# ISA-88 — Batch-Steuerung > ISA-88 (auch bekannt als IEC 61512) definiert das Standardmodell und die Terminologie für Batch-Steuerungssysteme. Es bietet eine einheitliche Sprache für Rezepte, Ausrüstung und prozedurale Steuerung, die es pharmazeutischen, Lebensmittel- und chemischen Batch-Anlagen ermöglicht, ihre Prozesse konsistent zu beschreiben. - Quelle : https://industryhub.site/de/standards/isa-88 - Herausgeber : ISA - Familie : Prozessautomatisierung - Status : current - Erstveröffentlichung : 1995 - Letzte Revision : 2010 (aktuelle Ausgabe für Teil 1) - Ausgabe : variiert je nach Teil - Nächste Revision : Stabil, laufende Pflege - Zugang : Kostenpflichtig (ISA-Shop / IEC ~150-300 CHF pro Teil) - Sprache : Deutsch ## Dokumentstruktur - **ISA-88.01 / IEC 61512-1** — Batch-Steuerung — Teil 1: Modelle und Terminologie : Grundlage. Definiert das physische Modell (Site → Bereich → Prozesszelle → Einheit → Ausrüstungsmodul → Steuermodul) und das Prozedurmodell (Prozedur → Einheitsprozedur → Operation → Phase). - **ISA-88.02 / IEC 61512-2** — Datenstrukturen und Sprachrichtlinien : Austausch von Rezeptdaten zwischen Systemen. XML-Schemata, B2MML-Basis. - **ISA-88.03 / IEC 61512-3** — Allgemeine und Site-Rezeptmodelle und -darstellung : Datenstrukturen für Master-Rezept und Steuerrezept. - **ISA-88.04 / IEC 61512-4** — Batch-Produktionsaufzeichnungen : Was während der Ausführung aufgezeichnet werden muss, wie Batch-Berichte für GxP / GMP-Behörden formatiert werden. ## Schlüsselbegriffe - **Physisches Modell** : Hierarchisches Ausrüstungsmodell: Unternehmen > Site > Bereich > Prozesszelle > Einheit > Ausrüstungsmodul > Steuermodul. Jede Ebene ist eine Abstraktionsschicht für Steuerung und Berichterstattung. - **Prozedurmodell** : Hierarchisches Rezeptmodell: Prozedur > Einheitsprozedur > Operation > Phase. Eine 'Prozedur' beschreibt den gesamten Batch ('1000 kg Verbindung X herstellen'). 'Phasen' sind die kleinsten wiederverwendbaren Bausteine ('Wasser hinzufügen', 'Auf 60°C erhitzen', 'Entleeren'). - **Rezept** : Kombiniert Produktformel + Prozedur + Ausrüstungsanforderungen + Hauptplanung. Typen: Master-Rezept (Vorlage), Steuerrezept (Instanz für einen Batch), Site-Rezept (Netzwerk von Master-Rezepten über mehrere Sites). - **Ausrüstungsphase** : Ein Stück Steuerlogik, das eine Phase auf einer bestimmten Ausrüstung implementiert. Wiederverwendbar. Beispiel: Phase 'WasserHinzufügen' am Ausrüstungsmodul 'Mischer1'. Ausrüstungsphasen verbergen die ausrüstungsspezifische Implementierung vor dem Rezept. - **Einheit** : Eine Ausrüstung, die jeweils einen Batch verarbeitet und während des gesamten Batches Material aufnehmen kann (ein Reaktor, ein Fermenter, ein Mischer). 'Einheitszuweisung' ist das Planungsproblem: Welcher Batch geht auf welche Einheit und wann. - **B2MML** : Business to Manufacturing Markup Language. XML-Schema für den Austausch von ISA-88 (und ISA-95) Daten zwischen ERP, MES und Batch-System. Gepflegt von WBF / OAGi. ## Warum Batch-Prozesse eine eigene Norm benötigen Kontinuierliche Prozesse (eine Ölraffinerie) haben stabile Betriebspunkte, die durch Regelkreise für Durchflüsse, Drücke und Temperaturen gut beschrieben werden. **Batch-Prozesse nicht.** Ein pharmazeutischer Batch durchläuft über Stunden Dutzende von Zustandsänderungen: Wiegen, Dosieren, Erhitzen, Halten, Reagieren, Kühlen, Beproben, Übertragen, Reinigen. Jede Phase hat ihre eigenen Sollwerte, ihre eigenen Grenzen, ihre eigenen Fehlermodi. Vor ISA-88 (1995) erfand jede Batch-Anlage ihre eigene Terminologie, ihre eigene Rezeptstruktur, ihre eigene Kopplung zwischen Rezept und Ausrüstung. Ergebnis: keinerlei Portabilität von Rezepten zwischen Standorten, unmögliche Prüfpfade, kostspielige DCS-Rekonfigurierung bei Ausrüstungsänderungen. ISA-88 schuf den **gemeinsamen Wortschatz**, den die Industrie brauchte. Heute implementiert jeder Batch-DCS-Anbieter (Emerson DeltaV Batch, Siemens SIMATIC Batch, ABB 800xA Batch, Yokogawa CENTUM Batch, Rockwell FactoryTalk Batch) ISA-88. Rezepte können zwischen Standorten ausgetauscht werden. Neue Bediener lernen dasselbe Modell. Prüfer suchen nach denselben Artefakten. ## Das Zwei-Achsen-Modell in einfachen Worten ``` PROZEDURMODELL (das "Was zu tun") │ ┌──────────────────────────────────┴─────────────────────┐ Prozedur ────── "1000 kg Impfstoff X herstellen" │ Einheitsprozedur ── "Medium im Fermenter F1 vorbereiten" │ Operation ──────── "F1 auf 37°C erhitzen" │ Phase ──────────── "TemperaturHochrampeln" (einzelne Befehlssequenz) ◀──── entkoppelt von ─────▶ PHYSISCHES MODELL (das "Wo es zu tun") │ ┌──────────────────────────────────┴─────────────────────┐ Unternehmen "Pfizer" │ Site "Werk Puurs" │ Bereich "Impfstoffherstellungsbereich 2" │ Prozesszelle "Zelle-A: 4 Fermenter + 2 Mischer + Filter" │ Einheit "Fermenter F1" │ Ausrüstungsmodul "Mantelkühlsystem von F1" │ Steuermodul "Einzelventil XV-101" ``` Die **Trennung** ist die zentrale Erkenntnis: Ein Rezept (prozedural) bindet sich erst an eine bestimmte Ausrüstung, wenn die Ausrüstungsphase aufgerufen wird. Gleiches Rezept, andere Einheit, anderes Steuermodul — aber die Bedienersicht ist konsistent. ## Das Phasen-Paradigma Eine **Phase** ist der kleinste wiederverwendbare Baustein. Beispielphasen in einer typischen Chemieanlage: - `Flüssigkeit_Dosieren` (Parameter: Volumen, Quellbehälter, Zieleinheit) - `Feststoff_Dosieren` (Parameter: Masse, Inhaltsstoff-Tag, Zieleinheit) - `Auf_Sollwert_Erhitzen` (Parameter: Ziel-T, Aufheizrate, Haltezeit) - `Auf_Sollwert_Kühlen` - `Am_Sollwert_Halten` (Parameter: Dauer, maximale T-Abweichung) - `Mischen` (Parameter: RPM, Dauer) - `Beproben` - `Entleeren` - `Reinigen` (CIP / SIP) Eine pharmazeutische Batch-Operationsprozedur wird zu einer Sequenz von Phasenaufrufen. Der Rezeptautor gibt die Parameter vor, die Ausrüstungsphasen handhaben die tatsächlichen Verriegelungen und detaillierten Sequenzen am spezifischen Reaktor / Fermenter. ## ISA-88 mit ISA-95 — das Fertigungs-Betriebssystem ISA-88 beschreibt **wie** ein Batch auszuführen ist. **ISA-95** beschreibt die Integration zwischen Geschäftssystemen (ERP) und der Fertigungsausführung (MES/DCS). Zusammen bilden sie das Modell des "Fertigungs-Betriebssystems": - ERP erteilt einen Produktionsauftrag - ISA-95 überträgt ihn an das MES - MES erstellt ein Steuerrezept (ISA-88) aus dem Master-Rezept - Batch-DCS führt Phasen auf Einheiten aus - Ausführungsdaten fließen über ISA-95 zurück an ERP / Qualitätssysteme - Batch-Aufzeichnungen werden gemäß ISA-88.04 + GMP-Anforderungen (21 CFR Part 11) erstellt Diese Integration macht die großskalige Pharmaherstellung prüfbar und rückverfolgbar. ## Moderne Entwicklung: ISA-106, ISA-18.2 Ausrichtung ISA-88 wird manchmal als zu starr für die **prozedurale Automatisierung** kontinuierlicher Prozesse (Anfahren, Abschaltsequenzen) kritisiert. **ISA-106** erweitert das ISA-88-Denken auf kontinuierliche Betriebe. **ISA-18.2** (Alarmmanagement) definiert, wie Alarme mit Batch-Zuständen interagieren (während Übergängen unterdrückt usw.). Für Praktiker ist die Integration mit **GMP / 21 CFR Part 11** die tägliche Herausforderung: Jede Rezeptänderung ist ein regulatorisches Ereignis (Validierung, Änderungskontrolle). Das Rezept-Versionierungsmodell von ISA-88 bildet die GMP-Anforderungen ab, aber der Arbeitsablauf ist aufwändig. ## Betroffene Branchen Pharmaherstellung (intensivste Batch-Nutzung), Lebensmittel- und Getränkeverarbeitung, Spezialchemie, Körperpflege und Kosmetik, Farben und Beschichtungen, Biotech-Upstream- / Downstream-Prozesse ## Referenzen & Vertiefung - [ISA-88 / IEC 61512 — ISA-Portal](https://www.isa.org/standards-and-publications/isa-standards/isa-88-batch-control) - [WBF — World Batch Forum (technische Berichte)](https://www.wbf.org/) - [OAGi / B2MML-Schemata](https://oagi.org/B2MML)